Rappel de respirateurs Philips : ces dispositifs sont-ils sans risque pour les patients ?

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En 2021, des appareils RESPIRONICS de la marque Philips, utilisés par des patients souffrant d’apnée du sommeil, ont fait l’objet d’un rappel en raison de la présence de substances toxiques dans des éléments internes des appareils qui seraient inhalés par les patients utilisateurs. Quelles substances toxiques sont émises par les respirateurs ? Quels sont les risques pour la santé des patients ?





Qu’est-ce que l’apnée du sommeil ?

L’apnée du sommeil est due à l’obstruction des voies respiratoires supérieures empêchant le passage de l’air.

Ce syndrome se manifeste par le basculement de la langue en arrière et le relâchement des tissus mous du pharynx rendant le passage de l’air difficile vers les poumons.

Pour atténuer ces malaises chez les malades, les médecins prescrivent l’utilisation un appareil à pression positive continue pendant leur sommeil.

En France, plus de 5% des adultes souffrent de l’apnée du sommeil ainsi que près de 2% des enfants âgé de 2 à 6 ans. Ce syndrome est marqué généralement par des arrêts respiratoires répétés, favorisant une baisse de l’oxygénation et une élévation de la pression artérielle. Par ailleurs, les apnées du sommeil peuvent entrainer :
  • une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire,
  • l’hypertension artérielle,
  • le diabète de type 2,
  • le risque d’infarctus.
L’Indice d’Apnée Hypopnée (IAH), permet d’évaluer le degré de sévérité des troubles. A cet effet, on distingue trois niveaux de gravité d’apnée du sommeil :
  • pour un IAH compris entre 4 et 14 par heure, l’apnée du sommeil est légère ;
  • pour un IAH compris entre 15 et 29 par heure, l’apnée du sommeil est modérée; et
  • pour un IAH supérieur à 29 par heure, l’apnée du sommeil est sévère.
Des respirateurs à pressions positive continue (PPC) pour traiter l’apnée du sommeil
 
Le traitement de ce syndrome nécessite l’application d’une pression positive continue (PPC) au moyen d’un masque nasal ou un appareil dentaire (orthèse d’avancée mandibulaire). Ce traitement favorise le passage de l’air vers les voies respiratoires.
 
L’appareil à pression positive continue, est un traitement recommandé pour les personnes qui manifestent le syndrome de l’apnée du sommeil de degré sévère (IAH supérieur à 29). Cet appareil comporte : un masque facial, un tuyau raccordé à une machine branché sur le secteur.
 
Ce type d’appareils produit peu de bruit (24 à 36 décibels) ; c’est un système de soufflerie qui utilise l’air ambiant qu’il comprime. Il ne produit pas d’oxygène (O2). Cet air est pulsé à un débit bien défini vers les voies respiratoires aériennes, empêchant le basculement de la langue en arrière et l’obstruction de ces voies.

Quelles sont les problématiques liées aux  respirateurs ?
 
Certains respirateurs Philips de modèle « RESPIRONICS », contenant des mousses insonorisantes en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) utilisés dans le traitement de l’apnée du sommeil seraient émettrices des substances préoccupantes pour la santé.
 
Après leur fabrication, les mousses pourraient émettre des composés organiques volatils (COV). De plus la dégradation des mousses peut également produire des émissions de substances toxiques et de particules fines (poussières dont la taille est inférieure à 10 µm soit 0,01 mm). Les éléments fournis par Philips ont mis en évidence les produits chimiques suivants :
  • Le Toluène diisocyanate (TDI) : connu pour sa capacité à provoquer des irritations respiratoires, l’asthme et est potentiellement cancérigène.
  • Le toluène diamine (TDA) : cette substance est connue pour sa toxicité hépatique (foie) et reproductive.
  • Le diethylène glycol (DEG) : substance pouvant entrainer des troubles des reins et du foie.
  • Le dimethyl-diazine : Aucune information toxicologique n’est disponible pour cette substance.
  • Le 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-(methylpropyl)-phenol : une substance de la famille des phénols qui est reconnue par l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) comme pouvant sensibiliser la peau.
Les analyses réalisées par YOOTEST, montrent la présence du 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-(methylpropyl)-phenol dans l’air prélevé en sortie de certains respirateurs.
 
Récemment, à la suite d’actions de groupe formulées en France mais aussi au Canada et aux Etats-Unis par des utilisateurs de respirateurs Philips au sujet du caractère toxique des produits issus de la dégradation des mousses, il a été demandé une mise en conformité de ces respirateurs.

Dès février 2022, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) a exigé de Philips le remplacement des appareils afin de prévenir les risques sanitaires pour les patients. Plus de 340.000 appareils sont concernés. L’autorité de santé réclamait que 75% des respirateurs soient remplacés d’ici à la fin juin 2022.

Plus de 3000 plaintes ont été enregistrées auprès de l’ANSM. Les effets sont principalement des irritations oculaires et cutanées, des irritations des voies respiratoires, des maux de tête et de l’asthme. Des investigations sont en cours concernant plusieurs cas de cancer mais pour l’instant il n’est pas possible d’établir une relation de cause à effet.
 

La pollution de l’air intérieur constitue un risque important pour les patients

Les appareils de ventilation propulsent de l’air en surpression dans le système respiratoire de l’utilisateur. L’air propulsé de l’appareil de ventilation est prélevé dans la pièce et contient donc les polluants présents dans l’air intérieur.

La qualité de l’air intérieur est un déterminant important de santé, notamment de la santé respiratoire. Pour cette raison, il est essentiel d’améliorer la qualité de l’air intérieur des lieux de vie.

Dans le cas de l’utilisation d’un appareil de ventilation, l’appareil est utilisé pendant toute la durée du sommeil (8h par nuit en moyenne) et l’amélioration de la qualité de l’air intérieur de la chambre doit être la priorité.

Les analyses réalisées en laboratoire par YOOTEST montrent que les quantités de polluants de l’air intérieur sont beaucoup plus élevées que les substances toxiques émises par les respirateurs.
 
L’amélioration de la qualité de l’air intérieur repose essentiellement sur l’identification et l’élimination des sources de pollution.
 
La pollution de l’air intérieur provient principalement des matériaux de construction, de rénovation et de décoration (peintures, colles, revêtements de sol…), des produits ménagers, du mobilier et des produits cosmétiques. Dans certains cas, une pollution du sol peut engendrer une contamination de l’air intérieur.
 
Comment tester la qualité de l’air intérieur de sa chambre ?
 
Seul une analyse en laboratoire permet d’identifier avec certitude et de mesurer avec précision le niveau de pollution de l’air intérieur. Dans le cadre présent une analyse sur un spectre de substances large est recommandée.  
 
YOOTEST propose un kit d’analyse de l’air intérieur fiable et très simple d’utilisation. Il contient les dispositifs de prélèvement, le retour prépayé des échantillons, l’analyse de ces derniers en laboratoire ainsi un rapport d’analyse complet. Il faut donc utiliser l’analyse QAI Intégral qui mesure 34 Composés Organiques Volatils considérés comme prioritaire par l’Observatoire de la Qualité de l’Air Intérieur.
 
Comment tester la qualité de l’air propulsé par un respirateur ?
 
L’analyse de l’air pulsé sortant du respirateur doit être réalisée en laboratoire dans un environnement contrôle. Cette analyse nécessite l’envoi de la machine au laboratoire pendant une période d’environ trois semaines.
 
Cette analyse porte sur la recherche spécifique des substances suivantes :
  • Le Toluène diisocyanate (TDI) 
  • Le toluène diamine (TDA) 
  • Le diethylène glycol (DEG)
  • Le 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-(methylpropyl)-phenol 
C’est une analyse qu’il est préférable de réaliser après une analyse à spectre large de la qualité de l’air intérieur (kit QAI Intégral).


Sources :

 
[1]       Institut National du Sommeil et de la Vigilance (INSV), le Syndrome d’apnée du sommeil.
            https://institut-sommeil-vigilance.org/le-syndrome-dapnee-du-sommeil/
 
[2]       Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Apnée du sommeil ; une source de fatigue, mais aussi de maladies cardiovasculaires
https://www.inserm.fr/dossier/apnee-sommeil/
 
[3]        ONIRIS, qu’est- ce que le dispositif de Pression Positive Continue (PPC) ?
https://www.oniris-ronflement.fr/blog/apneedusommeil/machine-ppc/
 
[4]        Fédération Française de Pneumologues, Octobre 2016, L’index d’apnées hypopnées (IAH) est-il un bon index de sévérité du syndrome d’apnées hypopnées obstructives de l’adulte ?
http://archives.jprs.fr/sites/default/files/prez/01102016_1100_joffreab_at_07_sandrine_launoi
 
[5]       Tests de qualité de l’air intérieur (IQA)
 https://www.yootest.com/products/test-air-interieur#3023515 
 
[6]       Philips Pespironics, Summary of PE-PUR Testing Results and conclusion Available to date Aprile 25, 2022.

[7]       Agence National du Médicament et des produits de Santé (ANSM) ; les risques   identifiés.4/11/2021
https://www.philips.com/c-dam/b2bhc/master/landing
 
[8]       pages/src/update/documents/en_US/philips-respironics-testing-update-april-2022.
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/appareils-de-ventilation-philips/les-risques-identifies.
 
 [9]      Informations sur les produits Chimiques        
https://echa.europa.eu/fr/substance-information
 

Article publié le 07/10/2022 à 08:35 | Lu 6277 fois