Selon le laboratoire, l'approbation s'est principalement basée sur les données obtenues lors du dernier essai clinique de phase IV, SOUNDER-SLEEP, qui semble démontrer l'innocuité et l'efficacité supérieures de ce médicament par rapport au placebo pendant une durée d'au moins 3 mois.
L’étude la plus récente a été un important essai clinique randomisé qui a été menée sur plus de 600 patients, dont plus de 400 ont été traités avec Circadin pendant six mois. Toujours selon le communiqué du laboratoire, l'étude a démontré des améliorations dans la latence d'endormissement, la qualité du sommeil et l'état de vigilance matinale, sans aucun symptôme de privation et rebond du sommeil paradoxal.
Et de préciser que les données sur l'innocuité et l'efficacité recueillies grâce à l'étude viennent appuyer les changements proposés dans la durée du traitement. Plus particulièrement, l'analyse des données tirées de la nouvelle étude a démontré que les effets bénéfiques observés après trois semaines étaient maintenus pendant au moins trois mois.
Rappelons que le Circadin est un médicament pour le sommeil qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (SwissMedic) et le Ministère de la Santé israélien (MSI) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire, qui se caractérise par une mauvaise qualité du sommeil chez les patients âgés de 55 ans et plus. Son approbation repose sur des études cliniques qui ont démontré des effets positifs sur la qualité du sommeil, sur l'induction du sommeil et, surtout, sur l'état de vigilance et de fonctionnement le lendemain.
« Nous sommes ravis que l'EMEA ait reconnu l'importance de ce profil thérapeutique et recommandé l'approbation du changement de la posologie de Circadin, passant de 3 semaines à 3 mois de traitement » a affirmé le professeur Nava Zisapel, directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. « De façon importante, l'efficacité de Circadin a été maintenue pendant au moins 3 mois et son innocuité s'est prolongée pendant la totalité de la période de 6 mois de traitement » a-t-elle ajouté.
De son côté, le Dr Tali Nir, vice-président des affaires cliniques et réglementaires de Neurim Pharmaceuticals, a expliqué que dans le cas de certains somnifères, des inquiétudes concernant leur innocuité et des possibles problèmes de dépendance ont entraîné des restrictions de la durée autorisée du traitement, limitée à des périodes extrêmement courtes de 2 à 4 semaines. Il a ajouté : « Avec ce traitement, il n'existe aucune préoccupation concernant le sevrage ou les effets rebond, comme le démontre l'étude, ce qui aurait autrement limité la recommandation du traitement d'une période complète de 3 mois à une période de traitement de courte durée ».
Précisons que ce médicament s’annonce comme le « premier et le seul comprimé de mélatonine à libération prolongée (…) à être approuvé comme médicament sur ordonnance par les spécialistes de la santé. L’administration de ce traitement aux patients qui souffrent d'insomnie primaire vise à améliorer la qualité du sommeil et la vigilance matinale et raccourcir le délai d'endormissement chez les patients âgés de 55 ans ou plus. Il s’annonce comme le premier traitement pour l'insomnie approuvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 13 semaines. Il est commercialisé en Europe par H.Lundbeck A/S et Nycomed.
L’étude la plus récente a été un important essai clinique randomisé qui a été menée sur plus de 600 patients, dont plus de 400 ont été traités avec Circadin pendant six mois. Toujours selon le communiqué du laboratoire, l'étude a démontré des améliorations dans la latence d'endormissement, la qualité du sommeil et l'état de vigilance matinale, sans aucun symptôme de privation et rebond du sommeil paradoxal.
Et de préciser que les données sur l'innocuité et l'efficacité recueillies grâce à l'étude viennent appuyer les changements proposés dans la durée du traitement. Plus particulièrement, l'analyse des données tirées de la nouvelle étude a démontré que les effets bénéfiques observés après trois semaines étaient maintenus pendant au moins trois mois.
Rappelons que le Circadin est un médicament pour le sommeil qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (SwissMedic) et le Ministère de la Santé israélien (MSI) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire, qui se caractérise par une mauvaise qualité du sommeil chez les patients âgés de 55 ans et plus. Son approbation repose sur des études cliniques qui ont démontré des effets positifs sur la qualité du sommeil, sur l'induction du sommeil et, surtout, sur l'état de vigilance et de fonctionnement le lendemain.
« Nous sommes ravis que l'EMEA ait reconnu l'importance de ce profil thérapeutique et recommandé l'approbation du changement de la posologie de Circadin, passant de 3 semaines à 3 mois de traitement » a affirmé le professeur Nava Zisapel, directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. « De façon importante, l'efficacité de Circadin a été maintenue pendant au moins 3 mois et son innocuité s'est prolongée pendant la totalité de la période de 6 mois de traitement » a-t-elle ajouté.
De son côté, le Dr Tali Nir, vice-président des affaires cliniques et réglementaires de Neurim Pharmaceuticals, a expliqué que dans le cas de certains somnifères, des inquiétudes concernant leur innocuité et des possibles problèmes de dépendance ont entraîné des restrictions de la durée autorisée du traitement, limitée à des périodes extrêmement courtes de 2 à 4 semaines. Il a ajouté : « Avec ce traitement, il n'existe aucune préoccupation concernant le sevrage ou les effets rebond, comme le démontre l'étude, ce qui aurait autrement limité la recommandation du traitement d'une période complète de 3 mois à une période de traitement de courte durée ».
Précisons que ce médicament s’annonce comme le « premier et le seul comprimé de mélatonine à libération prolongée (…) à être approuvé comme médicament sur ordonnance par les spécialistes de la santé. L’administration de ce traitement aux patients qui souffrent d'insomnie primaire vise à améliorer la qualité du sommeil et la vigilance matinale et raccourcir le délai d'endormissement chez les patients âgés de 55 ans ou plus. Il s’annonce comme le premier traitement pour l'insomnie approuvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 13 semaines. Il est commercialisé en Europe par H.Lundbeck A/S et Nycomed.
Conseils pour une bonne hygiène du sommeil
• Limiter la consommation de boissons excitantes comme le café, thé ou le coca-cola
• Eviter de trop manger et de boire de l'alcool le soir
• Ne pas regarder la télévision, travailler ou manger au lit. La chambre doit être réservée au sommeil et à l'activité sexuelle
• Le sport a un effet excitant qui nuit au sommeil. Éviter autant que possible d'en faire après 20 heures
• Réserver une demi-heure avant le coucher à des activités de détente, telles que la lecture ou la musique
• La chambre doit être aérée, silencieuse et obscure. La température doit y être comprise entre 18 et 20 degrés
• Maintenir (autant que faire se peut) des horaires de coucher et de lever réguliers
• Avoir une bonne literie
• Eviter de trop manger et de boire de l'alcool le soir
• Ne pas regarder la télévision, travailler ou manger au lit. La chambre doit être réservée au sommeil et à l'activité sexuelle
• Le sport a un effet excitant qui nuit au sommeil. Éviter autant que possible d'en faire après 20 heures
• Réserver une demi-heure avant le coucher à des activités de détente, telles que la lecture ou la musique
• La chambre doit être aérée, silencieuse et obscure. La température doit y être comprise entre 18 et 20 degrés
• Maintenir (autant que faire se peut) des horaires de coucher et de lever réguliers
• Avoir une bonne literie
