Somnolence Diurne Excessive : du nouveau en pharmacie

A la suite de la publication du JO du 24 juin 2022, le médicament Ozawade (pitolisant) est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge de la somnolence diurne excessive (SDE) chez des patients souffrant d'un syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil modéré à sévère, qu’ils soient traités par pression positive continue ou qu’ils ne tolèrent pas le traitement.





Somnolence Diurne Excessive : du nouveau en pharmacie
Le syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) est défini par la survenue, pendant le sommeil, d’épisodes anormalement fréquents de pauses respiratoires que l’on appelle apnées ou de baisses significatives du passage de l’air (hypopnées) dus le plus souvent à un affaissement des voies aériennes :
• entre 5 et 15 apnées/ hypopnées, lorsque l'apnée du sommeil est légère ;
• entre 16 et 30, lorsqu’elle est modérée ;
• plus de 30, lorsque le SAHOS est sévère.
 
Ces épisodes d’apnées ou d’hypopnées entraînent une baisse du niveau d’oxygène dans le sang et des micro-éveils répétés, qui ne sont d’ailleurs pas toujours perçus par le patient ! Cependant, la fragmentation du sommeil se traduit notamment par de la fatigue et une somnolence diurne excessive, qui augmentent le risque d’accidents domestiques, d’accidents du travail et d’accidents de la route.
 
Depuis quelques années déjà, le traitement du SAHOS par pression positive continue (PPC) permet de lever l’obstacle des voies aériennes et d’éviter les apnées. Toutefois, s’il contribue à améliorer la vigilance diurne, la fatigue et la SDE demeurent chez certains patients sous PPC avec une moyenne estimée à 13% environ.
 
Par ailleurs, certains patients ne tolèrent pas ce traitement. S’il ne constitue pas un traitement de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients présentant un SAHOS, ce nouveau médicament baptisé Ozawade vise à apporter une solution à tous ces patients.
 
La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé « considère que Ozawade (pitolisant) est un traitement médicamenteux de première intention chez les patients présentant un SAHOS modéré à sévère et étant soit observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante, soit intolérants à ce traitement ».
 
Précisons que le pitolisant favorise l’éveil en agissant sur le récepteur de l’histamine H3. Les études qui ont évalué son efficacité par rapport au placebo, ont montré le bon profil de sécurité de ce médicament ne présentant aucune contre-indication liée au risque cardiovasculaire.
 
Par ailleurs, l’analyse conjointe de ces études a permis de confirmer le bénéfice du pitolisant par rapport au placebo non seulement sur les scores de somnolence, mais aussi sur les scores de fatigue.
 
Aujourd’hui, le pitolisant serait le seul éveillant dont l’efficacité sur la fatigue a été significativement démontrée chez l’ensemble des patients SAHOS, traités par PPC ou intolérants à ce traitement.

Article publié le 07/07/2022 à 03:00 | Lu 2112 fois