« La Mépronizine est un somnifère indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. Elle est utilisée lorsque des benzodiazépines ne peuvent être prescrites. Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés sécables et s'administre par voie orale. La Mépronizine associe un anxiolytique (tranquillisant) –le méprobamate- et un antihistaminique de la famille des phénothiazines –le maléate d'acéprométazine- qui a un effet sédatif » rappelle le communiqué de l’Afssaps.

La gravité des intoxications volontaires à la Mépronizine et les effets indésirables neurologiques observés plus particulièrement dans la population âgée conduisent l’Afssaps, après la réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité, à :

- déconseiller l'utilisation de Mépronizine chez le sujet âgé, en particulier de plus de 75 ans, en raison du risque
de sédation et/ou de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes

- restreindre l’indication de Mépronizine à l’insomnie occasionnelle chez l'adulte lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable ;

- limiter la prise du médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher, pour une durée de traitement de 2 à 5 jours

- réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte, afin de limiter les risques de toxicité aigüe en cas de surdosage. Cette dernière mesure devrait avoir lieu début 2011.

L’Afssaps rappelle que l’effet sédatif de la Mépronizine peut être renforcé par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central et qu’il convient d’en tenir compte lors de son utilisation. En accord avec l’Afssaps, une lettre d’information à destination des professionnels de santé a été adressée par Sanofi-Aventis France le 27 septembre 2010.

Tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).