Protelos : mise en garde de l'Afssaps sur l'usage de ce médicament contre l’ostéoporose

A la suite des avis concordants des commissions de pharmacovigilance et d’autorisation de mise sur le marché, l’Afssaps a décidé de saisir l’agence européenne du médicament (EMA) afin d’engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protélos…

Dans l’attente des conclusions, pour des raisons de sécurité sanitaire et du fait d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a adressé une mise en garde aux médecins afin qu’ils restreignent l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

Les patientes devront également être informées qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protelos et consulter un médecin.

Rappelons que le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006 et qu’il est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Ce traitement (qui concerne environ 220.000 personnes) fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007.

Enfin, dans le cadre de la procédure d’évaluation, l’Afssaps a eu connaissance de prescriptions chez des personnes de sexe masculin, c'est-à-dire en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle rappelle que la sécurité d’emploi ne se conçoit que dans le cadre de l’AMM et des recommandations de l’Afssaps, sauf, dans les circonstances exceptionnelles où le médecin décide que l’intérêt individuel du patient le nécessite.

En cas de problème, les patients peuvent déclarer un effet indésirable par le biais d'une association de patients agréée, ou directement au CRPV dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire dédié.