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Vendredi 29 Juin 2007
Le Cialis approuvé par l’Europe pour le traitement en prise journalière du dysfonctionnement érectileLe laboratoire pharmaceutique américain Lilly a annoncé cette semaine dans un communiqué que la Commission européenne avait accordé une autorisation de commercialisation de son médicament, le Cialis, en prise journalière pour traiter le dysfonctionnement érectile (DE).
Cette décision d'approbation suit l'avis favorable adopté le 26 avril 2007, par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA).
Comme le rappelle le laboratoire pharmaceutique dans son communiqué, « l'option de dosage journalier est le premier traitement oral sur ordonnance qui offre une prise en charge permanente du dysfonctionnement érectile chez certains hommes ». Reposant sur le choix du patient et l'évaluation du médecin, le tadalafil (composant du Cialis) en une prise journalière est destiné aux patients qui répondent au traitement par les inhibiteurs PDE5 et qui prévoient d'avoir une activité sexuelle au moins deux fois par semaine. Pour la plupart des individus, le dosage recommandé en une prise journalière, est de 5 mg par jour. Cependant, la dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, selon la tolérabilité de chaque patient. « Le DE est généralement une maladie chronique et, pour certains hommes, la prise de Cialis une fois par jour éliminera la nécessité de planifier les rapports sexuels dans une fourchette de temps limitée, comme ce serait le cas avec d'autres traitements », a déclaré Abbas Hussain, président des opérations européennes chez Lilly. « Avec l'approbation de Cialis en une prise journalière, un médicament uniquement sur ordonnance traitant le DE est pour la première fois disponible pour apporter à certains homme un traitement continu de leur DE ». Lilly prévoit que le lancement devrait commencer dans certains pays lors du second semestre 2007 puis se poursuivra dans toute l'UE en 2008. .../...
La Commission européenne, précise encore le laboratoire, a fondé sa décision sur l'examen et l'évaluation du dossier de données complet concernant l'option en une prise journalière du tadalafil. Les données comprenaient les résultats d'études randomisées de phase III, en double aveugle, contrôlées avec placebo. Dans ces études cliniques, les hommes souffrant de DE et prenant du tadalafil 2,5 mg et 5 mg une fois par jour ont connu une fonction érectile améliorée, comparé à ceux qui prenaient le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont l'indigestion, les douleurs du dos, les douleurs musculaires, les rougissements du visage et la congestion nasale. « Tous les effets indésirables rapportés avec le tadalafil étaient temporaires et généralement bénins à modérés » affirme Lilly. Par ailleurs, le communiqué souligne que le tadalafil 10 et 20 mg sont approuvés pour le traitement du dysfonctionnement érectile selon les besoins (sur demande) dans tous les États membres de l'Union européenne depuis novembre 2002. À propos du dysfonctionnement érectile (DE)
Le dysfonctionnement érectile est défini comme l'incapacité constante d'obtenir et de maintenir une érection suffisante pour les rapports sexuels. En 2004, il est estimé que près de 189 millions d'hommes étaient atteints de dysfonctionnement érectile. D'après les experts, 80 à 90 % des cas de DE sont associés à une condition physique ou médicale, telle que le diabète, les maladies cardio-vasculaires et le traitement contre le cancer de la prostate, tandis que 10 à 20 % sont dus à des facteurs psychologiques. Dans de nombreux cas, toutefois, les facteurs psychologiques et physiologiques contribuent à ce trouble.
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