Santé

Implants PIP : synthèse des données d'incidents déclarés


Selon un communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), 3.013 femmes ont connu une rupture de prothèse PIP, ayant fait l'objet d'un signalement à l'agence de 2001 à fin juillet 2012 (soit 151 femmes de plus qu'à fin juin 2012). Ces ruptures sont notamment détectées grâce à la pratique croissante d'échographies systématiques de surveillance suivant les recommandations de l'Afssaps ou d'échographies réalisées lors des bilans préopératoires précédent l'explantation.


3.647 ruptures sont observées chez ces 3.013 femmes, certaines ayant eu plusieurs ruptures (soit 188 ruptures de plus qu'à fin juin).

Réactions inflammatoires : 2.892 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1.689 femmes porteuses de prothèses PIP de 2001 à fin juillet 2012.

Au total, 4.159 femmes ont eu une réaction inflammatoire ou/et une rupture de leur prothèse PIP, ayant fait l'objet d'un signalement de matériovigilance à l'ANSM.

Explantations préventives : 8.460 femmes ont été explantées préventivement à fin juillet 2012 selon les éléments rapportés à l'agence (soit 949 femmes de plus qu'à fin juin 2012) dont 6.639 femmes (78%) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l'explantation et chez lesquelles aucun signe clinique n'a été observé.

Les explantations préventives ont commencé dès la publication de la Décision de police sanitaire de mars 2010 mais c'est à partir de janvier 2012 que le rythme des explantations s'accélère, à la suite de la décision du ministère de la santé demandant qu'il soit proposé aux femmes porteuses d'implants PIP de les explanter même sans signe clinique de détérioration de l'implant et de signaler ces explantations à l'agence.

Les explantations préventives rapportées à cette date ont été réalisées dans une médiane de cinq ans et neuf mois après la pose de la prothèse. Dans 22% des cas, même en l'absence de signes cliniques, des anomalies de la prothèse et/ou des réactions inflammatoires locales ont été observées dans une médiane de six ans et deux mois après la pose.

Ces anomalies infra-cliniques ont pu apparaître assez tôt dans l'histoire de la prothèse, notamment entre trois et six ans après la pose, puis avec une fréquence stable avec la durée d'implantation. Ces données, recueillies dans le contexte d'explantations préventives ne permettent pas d'estimer avec précision la date réelle de survenue du dysfonctionnement de la prothèse ou de la réaction inflammatoire observés lors de l'intervention.

Elles soulignent simplement la fréquence et la relative précocité des anomalies de ces prothèses lorsqu'elles sont explantées en l'absence de symptômes cliniques.

Autres données concernant les prothèses PIP
Un total de 55 cas d'adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l'agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (soit un cas de plus qu'à la fin juin 2012). Ces données ne remettent pas en question l'avis de l'Institut National du Cancer (INCa) du 23 décembre 2011, qui statuait que « les données disponibles aujourd'hui permettent de conclure à l'absence de sur-risque d'adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d'implants en comparaison avec la population générale. Il n'existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d'adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants. »

Dans son rapport du 1er février 2012, le comité scientifique mobilisé par la Commission Européenne estime de la même façon qu'il n'y a pas de données permettant d'apprécier un surrisque de lymphome ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP.

Par ailleurs, deux rapports provenant du Royaume-Uni ont été rendus publics :
1/ un rapport de l'Agence britannique (MHRA) publié le 14 mai 2012 et mis à jour le 30 juillet 2012, corrobore globalement les données du rapport Français du 1er février 2012,
2/ un rapport du National Health Service (NHS) a été publié le 18 juin 2012, et mentionne notamment que :
- les implants PIP ont un taux de rupture et de fuite de gel plus élevés (de l'ordre de 2 à 6 fois) que les autres implants dans les 5 années suivant l'implantation,
- tous les tests de cytotoxicité et de génotoxicité sont négatifs,
- Les analyses chimiques montrent qu'il existe des niveaux plus élevés de siloxanes dans les implants PIP, variables selon les lots, mais que la présence de ces siloxanes n'est pas considéré comme constituant un risque significatif pour la santé, même dans le cas d'une rupture complète d'un implant PIP,
- il n'y a pas d'autres impuretés organiques ni d'impuretés importantes inorganiques dans les implants PIP,
- les implants PIP ne sont pas associés à un risque plus élevé de cancer du sein ou d'autres formes de cancer que les autres implants mammaires,
- les analyses chimiques et toxicologiques réalisées dans le monde entier sur une grande variété d'implants PIP n'ont pas mis en évidence de risque significatif pour la santé humaine.

Synthèse des données de matériovigilance concernant les prothèses PIP à la fin juillet 2012
Il est estimé que 30.000 femmes en France sont porteuses de prothèses mammaires en silicone PIP. À la fin juillet 2012, les données transmises à l'ANSM indiquent que 12.345 femmes ont eu une explantation de leur prothèse, dont 8.460 à titre préventif.

Les événements indésirables sont fréquents et consistent principalement en : des ruptures observées chez 3.013 femmes et des réactions inflammatoires chez 1.689 femmes. Ces événements indésirables sont de survenue précoce avec une médiane de survenue de 5 ans et 11 mois pour les ruptures et 5 ans et 7 mois pour les réactions inflammatoires. Une politique active d'explantation préventive est réalisée en France, dont ont bénéficié 8.460 femmes. L'explantation préventive reste recommandée compte tenu de la fréquence et de la précocité des événements indésirables observés anormalement chez les porteuses d'implants PIP

Plus d'information : ansm.sante.fr


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Publié le Vendredi 14 Septembre 2012



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