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Alertes sanitaires pour le retraits de lots des médicaments : un système d'information plus performant

Le 3 novembre 2011, l' Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Conseil national de Ordre des pharmaciens (CNOP) signeront deux conventions. D’une part, une convention cadre prévoyant les domaines et les modalités générales de leur collaboration et d’autre part, une convention relative à la diffusion des alertes sanitaires concernant les retraits et les rappels de lots des médicaments.


A compter de cette date, les retraits et rappel de lots passeront par le système du Dossier Pharmaceutique (DP).

Constatant la complémentarité de leurs missions en matière d'amélioration de l'état de santé de la population, le CNOP et l'Afssaps ont souhaité étendre leurs collaborations dans le but d'accroître la sécurité des produits de santé mis sur le marché et la sécurité des patients. Ainsi ils signeront une convention-cadre prévoyant les domaines et les modalités générales de leur collaboration lors de la 24ème Journée de l'Ordre, le 3 novembre 2011.

Les exigences de santé publique nécessitant, en cas d'incident ou d'accident sur un lot de médicaments, le rapide retrait du marché des médicaments concernés, leur premier domaine de collaboration dans ce nouveau cadre portera sur l'amélioration de la procédure d'information des acteurs de la chaîne du médicament. Les objectifs étant de rendre cette procédure plus rapide et plus sûre et de fournir une information plus complète.

Avant le 3 novembre 2011

Jusqu'à présent, l'organisation des rappels de lots de médicaments dans le circuit officinal était encadrée par une convention entre l'Ordre national des pharmaciens, le LEEM (Les Entreprises du Médicament) et la CSRP (Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique). Les rappels et retraits de lots validés par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) étaient transmis par le pharmacien responsable du laboratoire -par fax- aux grossistes-répartiteurs, lesquels, après ressaisie du texte relayaient l'information auprès de toutes les officines au moyen d'un bordereau glissé dans les bacs de livraison des médicaments.

A partir du 3 novembre 2011... Une information en temps réel
Concrètement, le pharmacien responsable du laboratoire exploitant concerné communiquera directement l'information, validée par l'Afssaps, à l'hébergeur du Dossier Pharmaceutique. Celui-ci la relaiera sans délais à l'ensemble des pharmacies (métropole et DOM) connectées au dispositif DP. Les pharmaciens prendront connaissance des retraits et rappels de lots de médicaments dans les minutes suivantes par un message bloquant sur tous leurs écrans d'ordinateur.

Les dernières officines encore non reliées au DP ainsi que les distributeurs en gros recevront une télécopie du texte de l'alerte. Par ailleurs, le dispositif fonctionnera 24h/24, 7 jours /7.

Rappelons que la procédure actuelle fonctionnait mais était perfectible. Les améliorations visées pour la soixantaine de rappels diffusés en moyenne chaque année portent sur le délai d'information, l'absence de ressaisie du texte de l'alerte, la non limitation du texte de rappel à 738 caractères, et sur la disponibilité 24h/24, 7 jours /7 d'où cette nouvelle procédure.

Isabelle Adenot, président du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens a déclaré à cette occasion : « trouver des solutions novatrices pour sécuriser toujours plus la chaîne du médicament s'inscrit pleinement dans le cadre des missions de l'Ordre. Retirer au plus vite du marché les médicaments qui doivent l'être fait partie de cette sécurité ».

Jean-Pierre Paccioni, président du Conseil central de la section B complète de son côté « depuis le mois de novembre 2010, une quarantaine de tests grandeur nature ont été réalisés pour bâtir un nouveau système de rappels de lots, exploitant le canal du DP. Les expérimentations nous ont montrés l'efficacité de ce système et la réactivité de celui-ci ».

Enfin, Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé souligne : « il est important que l'Afssaps puisse compter sur un outil performant pour informer les pharmaciens des mesures immédiates à prendre pour bloquer la distribution/dispensation des médicaments qui présentent un risque pour la santé. Chaque professionnel (exploitant, fabricant distributeur en gros, pharmacien d'officine et d'établissement de santé) a une responsabilité dans la mise en oeuvre des décisions de retrait et des retours des produits à son fournisseur ».


Publié le Vendredi 28 Octobre 2011 dans la rubrique Santé | Lu 1537 fois