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Agréal : retrait de ce médicament indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause

Agréal® est un médicament neuroleptique, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En raison d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, certains pays européens, dont la France, ont réévalué dans les dernières années la balance bénéfice/risque. Les Etats concernés au sein de l’Europe ayant pris des positions différentes, une réévaluation européenne a été déclenchée. Cette réévaluation a conduit au retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Agréal dans tous les Etats européens et un rappel des lots depuis le 30 septembre 2007.


Rappelons que ce médicament est un neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, invalidantes et altérant la qualité de vie. En France, il bénéficiait d’une AMM depuis décembre 1979. En Europe, il était commercialisé dans cinq autres pays (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal). A la suite du signalement d’effets indésirables, essentiellement psychiatriques (anxiété, dépression et réactions à l’arrêt du médicament) et neurologiques (mouvements anormaux dans de rares cas irréversibles), plusieurs Etats ont engagé une réévaluation de la balance bénéfice/risque.

En 2005, l’Espagne a décidé de retirer l’AMM d’Agréal®, principalement du fait d’événements indésirables psychiatriques. D’autres pays qui s’étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.

En 2006, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne du médicament (Emea) de réévaluer la balance bénéfice/risque d’Agréal® afin d’adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et conduit l’Emea à recommander le retrait de l’AMM d’Agréal® en Europe. En effet, le Comité scientifique de l’Emea (CHMP) estime que l’efficacité modérée d’Agréal ne compense pas les risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques potentiellement irréversibles pour certains.


L’Afssaps recommande aux femmes actuellement traitées avec Agréal® de ne pas interrompre seules et brutalement leur traitement, et de prendre contact avec leur médecin pour arrêter progressivement ce médicament et envisager les alternatives thérapeutiques possibles.
Agréal : retrait de ce médicament indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause


Publié le Lundi 1 Octobre 2007 dans la rubrique Santé | Lu 10102 fois